去年北京生物制品研究所“北京生物制品研究所”批准国药集团新的冠状灭活疫苗有条件上市后,国家药品监督管理局批准了该产品的新冠状灭活疫苗有条件上市。武汉生物产品研究所,2月25日,这是中国生物技术有限公司批准有条件销售的第二种新的皇冠疫苗。
武汉生物制品研究所于2020年7月16日在阿拉伯联合酋长国和其他国家启动了“使用新型冠状动脉活化疫苗进行的III期临床试验”。III期临床试验的中期分析结果表明:灭活的病毒疫苗接种后是安全的,经过两次注射免疫程序后,接种的受试者产生了高滴度的抗体,中和抗体的阳性转化率为99.06%。新型克朗疫苗已确认对中,重度疾病的防护率为100%,总防护效果为72.51%
为了符合世界卫生组织的相关技术标准和国家食品药品监督管理局发布的《新型冠状病毒预防性疫苗临床研究指南(研究)》中的相关标准要求。
截至2020年2月1日,中国生物技术公司作为牵头实体已获得科技部国家重点研究发展计划“公共安全风险防范”重点项目“ 2019-nCoV灭活疫苗”的紧急批准。“控制与控制”和“应急技术和设备”,然后中国生物技术武汉生物制品研究所和中国科学院武汉病毒研究所迅速开始合作,并迅速开始研究和开发新的灭活冠状病毒疫苗。疫苗株的筛选,病毒种子库的建立,抗体的生产和鉴定,检测方法的建立,相容性以及许多新皇冠疫苗的开发,生产和质量控制的关键技术,包括配方筛选和生产工艺研究工艺技术和产品质量的途径的特性,并迅速进行并完成了动物测试,安全性和功效评估。
2020年4月12日,中国生物科学研究院武汉生物制品研究所在进行I / II的临床研究的同时,获得了全球首例灭活的新型冠状病毒疫苗的临床批准,统计结果表明疫苗接种后的安全性良好,不同的程序,不同疫苗接种后,疫苗组中所有接种疫苗的人都产生了高滴度的抗体。6月23日,阿拉伯联合酋长国卫生部长批准了中国生物技术公司的临床试验批准文件,标志着新的灭活冠状疫苗的全球首次国际临床试验(第三阶段)正式开始。6月30日,使用了第一批紧急疫苗,并针对中国特定人群依次进行了紧急疫苗接种。
▲阿联酋第三阶段的中国新型生物新皇冠疫苗
武汉生物制品研究所为新型冠状灭活疫苗建立了生物安全车间,经有关政府部门检验认证后,已大规模生产,年产量达1亿罐。